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El ensayo del Carlos III avala que poner Pfizer tras AstraZeneca produce respuesta inmune y efectos leves

Se trata del primer ensayo a escala mundial que ofrece datos sobre la respuesta inmune derivada del uso combinado de dos vacunas distintas

3 Minutos de lectura
Por EUROPA PRESS

Administrar la segunda dosis de la vacuna frente al COVID con Pfizer a los menores de 60 que habían recibido la primera de AstraZeneca es seguro y eficaz, según el ensayo del Carlos III

© EuropaPress

Los resultados preliminares del ensayo clínico 'CombiVacs', puesto en marcha por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), han evidenciado que una dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer produce respuesta inmune fuerte y efectos secundarios de leves a moderados en personas menores de 60 años que recibieron una sola dosis de AstraZeneca. A principios de abril, las autoridades sanitarias tomaron la decisión de vacunar con AstraZeneca solo a mayores de 60 años por la aparición de eventos trombóticos "muy raros", sobre todo en personas de menor edad, siguiendo el ejemplo de otros países europeos como Francia o Alemania.

Vacuna COVID-19
En el ensayo han participado más de 600 personas de todas las edades ©GettyImages

Esta restricción provocó que muchos menores de 60 años que habían recibido ya una dosis de AstraZeneca no pudieran recibir la preceptiva segunda inyección. Los afectados son, principalmente, personal esencial como profesores o policías. El ensayo se ha realizado en cinco hospitales españoles: La Paz de Madrid, el Clínico San Carlos de Madrid, el Vall d'Hebron de Barcelona, el Clinic de Barcelona y el Cruces de Vizcaya. El Centro Nacional de Microbiología, por su parte, también ha participado como laboratorio de análisis central del estudio.

En este ensayo clínico fase 2, comparativo, randomizado y adaptativo, han participado 676 pacientes de diferentes grupos de edad y regiones de España que han recibido una sola dosis de AstraZeneca y van de los 18 a los 59 años. Se les ha dividido en dos grupos: uno de 226 que recibió la dosis "inmediatamente" y otro de 450 que la recibió tras 28 días. Los resultados presentados este martes son los analizados a los 14 días después de recibir la dosis de Pfizer.

El máximo responsable del estudio, Jesús Antonio Frías, coordinador de la Red de Investigación Clínica del ISCIII (SCREN) y jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital La Paz de Madrid, ha concluido, en base a los resultados, que “las personas que han recibido una dosis de AstraZeneca pueden recibir de manera eficaz y segura una dosis de Pfizer”. En cualquier caso, Frías ha recordado que “la decisión no corresponde a los investigadores de este estudio”. La directora del Instituto de Salud Carlos III, Raquel Yotti, ha afirmado, en cualquier caso, que los resultados se van a presentar a la Ponencia de Vacunas y a la Comisión de Salud Pública para que tomen la mejor decisión. “Personalmente, estaré a disposición de todos los directores de Salud Pública si existe alguna pregunta”, ha agregado.

Vacuna coronavirus
El nivel de anticuerpos tras esta segunda dosis de Pfizer es muy superior al que se hubiera generado con la segunda de AstraZeneca ©GettyImages

Buena eficacia y efectos secundarios similares a otros estudios

La responsable del Laboratorio de Serología en el Centro Nacional de Microbiología, María Teresa Pérez Olmedo, ha explicado que el nivel de anticuerpos neutralizantes generado con esta dosis es de “más de siete veces”, frente a “tres veces más” si se hubiera puesto la segunda dosis de AstraZeneca. Es decir, que administrar Pfizer podría ser incluso más eficaz, aunque el investigador José Alcamí ha puntualizado que comparar resultados de estudios es complicado.

Para realizar este análisis, el suero del paciente se incuba con el virus y se analiza su capacidad para bloquear la infección de células en cultivo. Cuanto mayor es la capacidad neutralizante, bloqueante y antiviral del suero, mayor es su ‘título’, que se define como la dilución del suero del paciente que bloquea el 50 por ciento de la infección. El incremento en los niveles de anticuerpos y anticuerpos neutralizantes se analizó en un total de 663 personas, empleando tres técnicas diferentes. En todos los casos se demostró que se potenció la respuesta inmunitaria: los títulos de anticuerpos se multiplicaron por 150 veces a los 14 días de haber administrado la dosis de Pfizer, un efecto que ya fue muy evidente a los 7 días, con un incremento que multiplicó por 123 los títulos iniciales.

Otra de las responsables del estudio, Magdalena Campins, jefa de Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología del Hospital Vall d‘ Hebron de Barcelona, ha apuntado que los efectos secundarios observados en este ensayo son “muy similares” a los notificados en los ensayos clínicos de fase 3 de Pfizer que llevaron a su aprobación. “Son prácticamente superponibles”, ha añadido al respecto.

Pfizer-BioNTech
Ninguno de los participantes en el ensayo requirió de ingreso hospitalario ©GettyImages

Así, el 68,3 por ciento de los efectos secundarios en este ensayo han sido leves, mientras que el 30 por ciento son moderados, como malestar general o cefaleas. Ninguno de los participantes requirió hospitalización y las reacciones se restringieron mayoritariamente a los primeros 2-3 días después de recibir la vacuna.

Campins ha argumentado que, a nivel general, el 44,4 por ciento de los participantes sufrió cefalea tras recibir la dosis, el 41,7 por ciento malestar general, el 25,4 escalofríos, el 10,9 por ciento náuseas, el 7,4 por ciento tos y el 2,5 por ciento fiebre. En cuanto a los efectos locales de la inyección, el 88,2 por ciento tuvo dolor en el lugar de la inyección, lo que supuso “con mucho el síntoma más frecuente”. Además, el 35,5 por ciento sufrió endurecimiento de la zona, el 31 por ciento eritema (enrojecimiento) o el 10,9 por ciento picor.