1. home
  2. /Noticias

La Agencia Europea del Medicamento respalda el uso de casirivimab e imdevimab contra la COVID-19

Los resultados preliminares indican que la combinación de ambos anticuerpos redujo la carga viral más que el placebo y condujo a menos hospitalizaciones por coronavirus

3 Minutos de lectura
Por EUROPA PRESS
Coronavirus

La mayoría de los efectos secundarios notificados a causa de esta combinación fueron leves o moderados

© GettyImages

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha que la combinación de los anticuerpos monoclonales casirivimab e imdevimab, también conocida como ‘REGN-COV2’, puede utilizarse para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un alto riesgo de sufrir efectos graves.

Los resultados preliminares de la EMA indican que la combinación redujo la carga viral (cantidad de virus en la parte posterior de la nariz y la garganta) más que el placebo (un tratamiento ficticio) y condujo a menos visitas médicas relacionadas con la COVID-19. Asimismo, en cuanto a la seguridad, la mayoría de los efectos secundarios notificados fueron leves o moderados; sin embargo, apuntan que “se han observado reacciones relacionadas con la infusión (incluidas reacciones alérgicas) que deben vigilarse”. Estas recomendaciones de la EMA pueden utilizarse ahora para el posible uso de los anticuerpos en los países antes de que se emita una autorización de comercialización.

Paralelamente, se está llevando a cabo una revisión continua de esta combinación de anticuerpos, que comenzó el 1 de febrero. Una vez finalizada, será la base para la autorización de comercialización de esta combinación en la Unión Europea (UE).

Vacunas coronavirus
El casirivimab y el imdevimab han sido diseñados para unirse a la proteína de la espiga del SARS-CoV-2 en dos lugares diferentes, impidiendo que el virus entre en las células del organismo©GettyImages

Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que ha sido diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno). El casirivimab y el imdevimab han sido diseñados para unirse a la proteína de la espiga del SARS-CoV-2 en dos lugares diferentes. Cuando los principios activos se unen a la proteína de la espiga, el virus no puede entrar en las células del organismo.

‘Regdanvimab’, otro anticuerpo que podría reducir la capacidad de la COVID-19

Otro caso similar a los anticuerpos casirivimab e imdevimab es el ‘regdanvimab’. El pasado 24 de febrero, el comité de medicamentos humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) comenzó una ‘revisión continua’ de los datos sobre el anticuerpo monoclonal regdanvimab, que Celltrion está desarrollando para el tratamiento de la Covid-19, y que se espera reduzca la capacidad del virus para ingresar a las células del cuerpo.

Regdanvimab (también conocido como CT-P59) es un anticuerpo monoclonal con actividad contra COVID-19. Este anticuerpo ha sido diseñado para unirse a la proteína de pico del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Cuando se adhiere a la proteína pico, se reduce la capacidad del virus para ingresar a las células del cuerpo. Se espera que esto reduzca la necesidad de hospitalización en pacientes con COVID-19 leve a moderado.

Investigación coronavirus
Habrá una revisión continua del medicamento hasta que haya suficientes evidencias para respaldar una solicitud formal de autorización de comercialización©GettyImages

La decisión de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de un estudio en curso que analiza la capacidad del medicamento para tratar COVID-19. Sin embargo, la EMA aún no ha evaluado el conjunto de datos completo y es demasiado pronto para sacar conclusiones sobre el balance beneficio-riesgo del medicamento.

Concretamente, ha comenzado a evaluar el primer lote de datos, que provienen de estudios en animales y ensayos clínicos, además de datos sobre la calidad del medicamento. La EMA evaluará todos los datos sobre este medicamento a medida que estén disponibles. La revisión continua continuará hasta que haya suficiente evidencia disponible para respaldar una solicitud formal de autorización de comercialización .

La EMA evaluará el cumplimiento del medicamento con los estándares habituales de eficacia, seguridad y calidad. Si bien aún no se puede pronosticar el cronograma de revisión general, el proceso debería ser más rápido que una evaluación regular debido al tiempo ganado durante la revisión continua.