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Moderna solicita la aprobación de emergencia de su vacuna en Europa y Estados Unidos

Las primeras dosis comenzarán a administrarse en los hospitales británicos en tan solo diez días

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30 de Noviembre 2020 / 14:06 CET

Coronavirus

Moderna presenta este lunes la aprobación condicional de su vacuna a la Agencia Europea de Medicamentos

© GettyImages

La nueva etapa en la lucha contra la pandemia de coronavirus podría estar a punto de empezar con el inicio de la vacunación. La farmacéutica Moderna ha publicado este lunes los resultados de la fase 3 del ensayo clínico de su vacuna y confirma datos muy similares a los que anunció hace unas semanas en el análisis preliminar: su suero tiene un 94,1% de eficacia y un 100% contra el Covid-19 severo. Por eso, la compañía tiene previsto presentar hoy mismo una autorización para su uso de emergencia tanto en Estados Unidos como en Europa. Mientras la Agencia Europea del Medicamento y la FDA estadounidense se pronuncian ante una más que probable aprobación, los hospitales de Reino Unido ya han recibido una notificación oficial que les comunica la llegada de las primeras dosis en un plazo de tan solo diez días, según informa el periódico británico ‘The Guardian’.

Concretamente, Moderna solicitará este lunes una aprobación condicional de la vacuna a la EMA y una Autorización de Uso de Emergencia a la FDA, la agencia americana. Posteriormente, se prevé que el 17 de diciembre, Moderna se reúna con el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos (VRBPAC por sus siglas en inglés) para analizar la seguridad y eficacia de la vacuna candidata. Para apoyar estas peticiones, la compañía ha informado de que tiene la intención de obtener por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la precalificación (PQ) de su vacuna y que se incluya en su Listado de Uso de Emergencia.

El análisis de eficacia incluye un perímetro de análisis de 196 pacientes infectados por Covid-19, de los cuales 30 contaban con síntomas severos. La vacuna se ha mostrado eficaz en un 94,1% de los casos, si bien en los casos más graves y con síntomas severos, la eficacia ha sido del 100%. Además, señalan que los resultados son consistentes tanto por grupos de edad, etnia o género. “Este positivo análisis primario confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la grave enfermedad COVID-19. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una nueva y poderosa herramienta que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes”, ha señalado Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

  

Por otro lado, la vacuna se tolera bien y no existe ningún problema de seguridad hasta la fecha. No obstante, los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio sigue siendo supervisado por una Junta de Supervisión de Seguridad de Datos (DSMB) independiente, designada por el NIH. El estudio de fase 3, conocido como el estudio COVE, inscribió a más de 30.000 participantes en los EE.UU. y se está llevando a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina del Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.

Moderna está trabajando con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos, la Operación Warp Speed y McKesson, un distribuidor de la vacuna COVID-19 contratado por el gobierno de los Estados Unidos, así como con las partes interesadas a nivel mundial para estar preparados para la distribución del mRNA-1273, en caso de que reciba una autorización de uso de emergencia y otras autorizaciones y aprobaciones mundiales similares. Para finales de 2020, la compañía espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de mRNA-1273 disponibles en los EE.UU. La compañía sigue en camino de fabricar entre 500 millones y 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.

Estudio COVE

La Compañía enviará los datos del estudio COVE de Fase 3 a una publicación revisada por pares. El criterio de valoración principal del estudio COVE de fase 3 se basa en el análisis de los casos de Covid-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. La eficacia de la vacuna se ha demostrado en el primer análisis intermedio con un total de 95 casos según el criterio de eficacia preestablecido.

El análisis primario de hoy se basó en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de Covid-19 en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,1%. Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de Covid-19 e incluyó 30 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este análisis. Los 30 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273. Hubo una muerte relacionada con Covid-19 en el estudio hasta la fecha, que ocurrió en el grupo de placebo.

La eficacia fue constante según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género. Los 196 casos de Covid-19 incluyeron 33 adultos mayores (mayores de 65 años) y 42 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas (incluidos 29 hispanos o latinos, 6 negros o afroamericanos, 4 asiáticoamericanos y 3 participantes multirraciales).

El perfil de seguridad del estudio de Fase 3 del ARNm-1273 se describió previamente el 16 de noviembre. Se está realizando una revisión continua de los datos de seguridad y la compañía no ha identificado nuevos problemas de seguridad serios. Según un análisis anterior, las reacciones adversas solicitadas más comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y eritema/enrojecimiento en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas solicitadas aumentaron en frecuencia y gravedad en el grupo de ARNm-1273 después de la segunda dosis.