Así serán los voluntarios que Janssen reclutará en España para desarrollar su vacuna contra el coronavirus

La farmacéutica de Johnson & Johnson ha recibido el visto bueno de la AEMPS para llevar a cabo la Fase 3 de su ensayo

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19 de Noviembre 2020 / 15:06 CET

Janssen sign seen outside its building in Leiden. The

Janssen llevará a cabo la Fase 3 de su ensayo clínico en ocho hospitales de Madrid, Cataluña y Navarra

© GettyImages

Janssen es la farmacéutica de Johnson & Johnson y acaba de recibir autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para poner en marcha la Fase 3 de su ensayo clínico con el que está trabajando en una vacuna contra el coronavirus. Un proceso que tendrá lugar en España.

Es el primero autorizado en nuestro país y será un ensayo multinacional en el que Janssen suministrará la vacuna o el placebo para estudiar la seguridad y eficacia de sus dosis. En definitiva: para determinar si funcionaría contra el Covid-19. Esto es todo lo que se sabe sobre ello.

¿Cuántos voluntarios participarán?

Serán un total de 30.000 personas procedentes de nueve países: Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos. Esta cifra es importante ya que cuanto mayor sea, mejor se podrá garantizar que la vacuna sea segura y funcione para diferentes tipos de personas poniendo el foco de manera especial en las más afectadas. Durante el proceso, los voluntarios estarán monitorizados para identificar todos los casos.

King Philippe Of Belgium Visits The Seat And Lab Of Candidate Vaccine Against Covid-19 Developer Janssen Pharmaceutica In Beerse
Participarán 30.000 voluntarios mayores de edad y se incluirán personas con enfermedades concomitantes©GettyImages

¿Cómo serán los participantes?

Todos deben tener, como mínimo, 18 años. Un 20 por ciento serán menores de 40 años y un 30 por ciento mayores de 60. Un comité independiente evaluará los datos de los voluntarios y, además, incluirán personas con enfermedades concomitantes, es decir, que tienen lugar durante el mismo período de tiempo.

El objetivo es analizar todos los escenarios posibles, incluyendo aquellos que son los más graves. Son varios los estudios que han privado que algunas enfermedades y medicamentos pueden afectar a las personas de manera diferente según su edad, género, raza y origen étnico. En el caso del coronavirus su impacto ha sido mayor en personas mayores y poblaciones minoritarias.

King Philippe Of Belgium Visits The Seat And Lab Of Candidate Vaccine Against Covid-19 Developer Janssen Pharmaceutica In Beerse
El ensayo durará dos años y tres meses y los voluntarios no sabrán, hasta el final, si han recibido la vacuna o el placebo©GettyImages

¿Vacuna o placebo? ¿Cuántas dosis?

Los voluntarios, igual que sucede en otros ensayos, no sabrán si reciben dos dosis del inoculante o del placebo: serán divididos de forma aleatoria en dos grupos y dependiendo del que les toque, recibirán una cosa o la otra. Por otro lado, entre la primera y la segunda inyección pasarán algunas semanas.

¿Cuánto durará el ensayo?

Como máximo, dos años y tres meses. A lo largo de este tiempo les planificarán hasta diez visitas con el personal que lleve a cabo el ensayo y, además, les harán varias pruebas y evaluaciones para controlar su salud.

¿Dónde se realizará?

Serán ocho centros hospitalarios de Madrid, Cataluña y Navarra los que llevarán a cabo el ensayo clínico de Janssen. En cuanto sea posible comenzarán a reclutar voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo. En un principio, las citas posteriores de control se llevarían a cabo en consultorios, centros médicos, centros médicos de las grandes universidades, clínicas y hospitales.