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La Agencia Europea del Medicamento empieza a evaluar la vacuna de Pfizer en niños de 12 a 15 años

El uso de este fármaco está autorizado en la UE desde diciembre, pero solo en personas de 16 años o más

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Pfizer-BioNTech

En concreto, la EMA llevará a cabo una evaluación acelerada de los datos presentados por Pfizer

© GettyImages

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado este lunes a evaluar la ampliación del uso de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 para incluir a los jóvenes de 12 a 15 años. Según ha anunciado el organismo regulador europeo a través de un comunicado, los resultados se esperan para el mes de junio. En concreto, la EMA llevará a cabo una evaluación acelerada de los datos presentados por Pfizer, incluidos los resultados de un gran estudio clínico en curso en el que participan adolescentes a partir de 12 años, para decidir si recomienda la ampliación de la indicación.

El dictamen del CHMP se remitirá entonces a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.

Esta vacuna está actualmente autorizada para su uso en personas de 16 años o más desde el pasado mes de diciembre en la Unión Europea. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) con instrucciones para producir una proteína, conocida como proteína de espiga, presente de forma natural en el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. La vacuna actúa preparando al organismo para defenderse del SARS-CoV-2.

El laboratorio alemán BioNTech solicitó a la EMA la autorización para su uso la semana pasada. “Hemos presentado los datos del estudio para las personas de 12 a 15 años para su aprobación en los Estados Unidos; en Europa estamos en los últimos pasos”, dijo hace unos días el cofundador y director de la compañía en la revista alemana Spiegel, Ugur Sahin, en la revista alemana ‘Spiegel’.

Los pediatras ven necesaria la vacunación en niños y adolescentes

Pediatras reunidos con motivo de la celebración de las XII Jornadas de Vacunas del Comité Asesor de Vacunas (CAV), organizadas por de la Asociación Española de Pediatría (AEP), han destacado la necesidad de vacunar frente al Covid-19, cuando proceda, a los niños y adolescentes.

COVID-19 vaccination campaign in Kyiv, Ukraine
©GettyImages

Todos tenemos que vacunarnos si quieres controlar al coronavirus, incluidos los menores porque, una vez que los adultos estén inmunizados, serán ellos, y las personas que no han querido vacunarse, los más susceptibles de infectarse por el virus”, ha dicho el coordinador del Comité Asesor de Vacunas de la AEP, Francisco Álvarez.

De la misma opinión se ha manifestado la pediatra del Centro de Salud Nazaret de Valencia e investigadora de la Fundación Fisabio, María Garcés-Sánchez, quien ha recordado que la estrategia de vacunación contra el Covid-19 en niños se tiene que analizar “sí o sí” para ver la respuesta concreta que tiene la vacuna en esta población.

No obstante, la doctora ha reconocido que los pediatras no se marcan un límite de tiempo para que se vacunen a los menores, aunque ha informado de que está previsto que los ensayos clínicos que ya hay en marcha con la población pediátrica terminen entre 2022 y finales de 2023, si bien se podrían tener “antes” datos de eficacia y seguridad.